Resumen.

La publicación del nuevo Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (28/04/2026, vigor 22/07/2026) resuelve la discrepancia normativa entre la ley de 2020 y el reglamento de 1994, introduciendo modificaciones sustanciales para la industria farmacéutica mexicana, con cambios especialmente relevantes en el Reglamento de Insumos para la Salud de la COFEPRIS (RIS).

Las principales modificaciones del Reglamento incluyen: solicitudes provisionales de patente (12 meses para conversión), digitalización completa de trámites, examen de patentes en 1 año con estándares técnicos para biotecnología, regulación de recursos genéticos, registro de Transferencia de Tecnología, plazos definidos (1 año patentes, 5 meses marcas), marcas no tradicionales, conciliación administrativa y procedimientos de infracción detallados.

Los cambios en el RIS representan un aspecto innovador crucial: se establece la definición de molécula nueva, se crea el mecanismo de solicitud de opinión técnica al Comité de Moléculas Nuevas, se incorpora el certificado complementario de compensación por retrasos en la vigencia de patentes, se reconoce la exclusividad de datos clínicos, se amplía el plazo de prórroga de registros sanitarios, se establece un marco regulatorio específico para biotecnológicos y biocomparables, y se implementa la vinculación IMPI-COFEPRIS para coordinar propiedad industrial y regulación sanitaria.

Este trabajo analiza estas modificaciones y evalúa su impacto en investigación y desarrollo, medicamentos innovadores, productos biotecnológicos, transferencia tecnológica industria-academia, y competitividad del sector farmacéutico mexicano, destacando que las reformas al RIS representan un avance significativo en la protección integral de la innovación farmacéutica en México.

1. INTRODUCCIÓN

1.1. Importancia de la propiedad industrial en el sector farmacéutico.

La propiedad industrial es una herramienta fundamental para el desarrollo de la industria farmacéutica, ya que permite proteger las innovaciones derivadas de la investigación científica y tecnológica. A través de mecanismos como las patentes, las marcas y los secretos industriales, las empresas pueden resguardar sus desarrollos y obtener beneficios económicos por sus invenciones durante un tiempo determinado. Esta protección resulta especialmente importante en el sector farmacéutico debido a que el desarrollo de nuevos medicamentos requiere grandes inversiones de tiempo, recursos económicos y personal especializado.

Además, la propiedad industrial fomenta la innovación al ofrecer incentivos para que las empresas y centros de investigación continúen desarrollando nuevos productos y tecnologías que contribuyan a mejorar la salud de la población. [1]

1.2. Necesidad de proteger la innovación farmacéutica y biotecnológica.

La innovación farmacéutica y biotecnológica ha permitido el desarrollo de medicamentos, vacunas y terapias cada vez más eficaces para el tratamiento de diversas enfermedades. Sin embargo, estos avances son el resultado de procesos de investigación complejos y costosos, por lo que es necesario contar con mecanismos legales que protejan las invenciones generadas.

La protección de la innovación no solo beneficia a los titulares de los derechos, sino que también promueve la inversión en investigación y desarrollo, favorece la transferencia de tecnología y contribuye al crecimiento económico. Asimismo, permite que las empresas recuperen parte de la inversión realizada en el desarrollo de nuevos productos antes de que estos puedan ser fabricados por terceros.

1.3. Publicación de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (2020).

Con el objetivo de modernizar el sistema mexicano de propiedad industrial y adecuarlo a los compromisos internacionales adquiridos por el país, el 1 de julio de 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI), la cual sustituyó a la anterior Ley de la Propiedad Industrial.

Esta nueva ley introdujo diversos cambios relacionados con la protección de patentes, marcas, secretos industriales y procedimientos administrativos, fortaleciendo además las facultades del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Su creación representó un avance importante para actualizar el marco jurídico mexicano en materia de propiedad industrial.

1.4. Situación problemática: Ley nueva (2020) con reglamento antiguo (1994).

A pesar de la publicación de la LFPPI en 2020, durante años permaneció vigente el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial publicado en 1994. Esta situación generó una discrepancia entre las disposiciones de la nueva ley y las reglas operativas contenidas en un reglamento elaborado para una legislación que ya había sido abrogada.

Durante varios años, esta falta de actualización reglamentaria provocó incertidumbre respecto a la aplicación de algunos procedimientos y disposiciones establecidas en la nueva ley, especialmente en temas relacionados con patentes, trámites administrativos y protección de derechos de propiedad industrial. Esta situación resultó particularmente relevante para sectores altamente innovadores, como la industria farmacéutica y biotecnológica, que dependen de marcos regulatorios claros para proteger sus desarrollos tecnológicos.

1.5. Publicación del nuevo Reglamento (28 de abril de 2026).

Con el propósito de armonizar la regulación secundaria con la legislación vigente, el 28 de abril de 2026 se publicó el nuevo Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. Este instrumento establece con mayor detalle los procedimientos, requisitos y mecanismos necesarios para la correcta aplicación de la ley.

La publicación de este reglamento representó un paso importante para fortalecer la seguridad jurídica de los usuarios del sistema de propiedad industrial y facilitar la implementación de las disposiciones introducidas por la LFPPI.

1.6. Entrada en vigor: 22 de julio de 2026.

De acuerdo con los artículos transitorios correspondientes, el nuevo reglamento entró en vigor el 22 de julio de 2026. A partir de esa fecha, el sistema de propiedad industrial en México cuenta con un marco regulatorio más actualizado y congruente con las disposiciones de la ley vigente.

Para la industria farmacéutica, este cambio resulta especialmente relevante debido a las implicaciones que tiene en la protección de patentes, la gestión de derechos de propiedad industrial y los procedimientos administrativos relacionados con la innovación tecnológica. [1, 2, 3].

Objetivo de la revisión.

El presente trabajo tiene como objetivo analizar las principales modificaciones incorporadas en el nuevo Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial publicado en 2026, así como identificar sus posibles implicaciones para la industria farmacéutica mexicana. Asimismo, se busca evaluar cómo estos cambios pueden influir en la protección de la innovación, el desarrollo tecnológico y la competitividad del sector farmacéutico en el país.

2. EVOLUCIÓN DEL MARCO NORMATIVO MEXICANO.

2.1. Antecedentes de la propiedad industrial en México.

2.1.1. Ley de Invenciones y Marcas (primera legislación).

Uno de los antecedentes más importantes de la regulación moderna de la propiedad industrial en México fue la Ley de Invenciones y Marcas, publicada en 1976. Esta legislación estableció las bases para la protección de las invenciones, modelos industriales, diseños y signos distintivos, además de regular los procedimientos para el otorgamiento de derechos exclusivos sobre dichos activos [4, 5].

La ley buscaba fomentar el desarrollo tecnológico nacional y promover la transferencia de tecnología hacia el país. Sin embargo, con el paso del tiempo comenzó a mostrar limitaciones frente a los cambios derivados de la globalización económica y el crecimiento de los intercambios comerciales internacionales [4].

2.1.2. Ley de la Propiedad Industrial (1991).

Como parte de un proceso de modernización económica y apertura comercial, en 1991 se publicó la Ley de la Propiedad Industrial, la cual sustituyó a la Ley de Invenciones y Marcas. Esta nueva legislación fortaleció la protección de los derechos de propiedad industrial y creó un marco jurídico más compatible con los estándares internacionales.

Posteriormente, la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) impulsó nuevas adecuaciones en la legislación mexicana, particularmente en materia de protección de patentes farmacéuticas y observancia de los derechos de propiedad industrial. Durante casi tres décadas, esta ley constituyó la principal norma que reguló la protección de las invenciones, marcas y demás figuras de propiedad industrial en México [4, 5].

2.1.3. Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (2020).

El 1 de julio de 2020 se publicó la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI), la cual abrogó la Ley de la Propiedad Industrial de 1991. Esta nueva legislación tiene como finalidad actualizar el sistema mexicano de propiedad industrial, fortalecer los mecanismos de protección existentes y armonizar la normativa nacional con los compromisos internacionales asumidos por México, especialmente aquellos derivados del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).

La LFPPI introdujo cambios relevantes en materia de patentes, secretos industriales, procedimientos de infracción, medidas cautelares y protección de derechos, otorgando al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) mayores facultades para garantizar el cumplimiento de la legislación [4, 6].

2.2. Necesidad de un nuevo reglamento.

La publicación de la LFPPI representó una transformación importante del marco legal mexicano en materia de propiedad industrial. Sin embargo, la ausencia de un reglamento actualizado durante varios años generó diversos desafíos para la aplicación práctica de las disposiciones establecidas en la ley.

2.2.1. Vacíos normativos entre ley (2020) y reglamento (1994).

A pesar de que la nueva ley entró en vigor en noviembre de 2020, durante el periodo comprendido entre su entrada en vigor y la entrada en vigor del nuevo reglamento, continuó aplicándose el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial publicado en 1994. Esta situación provocó una falta de concordancia entre la legislación vigente y las disposiciones reglamentarias que regulaban aspectos operativos y procedimentales.

Como resultado, algunas figuras jurídicas incorporadas por la LFPPI carecían de lineamientos específicos para su aplicación, lo que generó incertidumbre jurídica tanto para los usuarios como para las autoridades encargadas de su implementación [4, 5].

2.2.2. Criterios administrativos dispersos.

Ante la falta de actualización reglamentaria, diversos aspectos relacionados con la aplicación de la LFPPI fueron resueltos mediante acuerdos, lineamientos internos, criterios administrativos y prácticas adoptadas por el IMPI. Aunque estas medidas permitieron dar continuidad a los procedimientos, también ocasionaron que la información se encontrara dispersa en múltiples documentos.

Esta situación dificultó la consulta y comprensión de los requisitos aplicables a determinados trámites, especialmente para empresas, investigadores y titulares de derechos de propiedad industrial que requerían mayor certeza jurídica para la gestión de sus activos tecnológicos [6].

2.2.3. Estrategia de modernización del IMPI.

La emisión del nuevo reglamento forma parte de una estrategia más amplia de modernización impulsada por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Entre sus objetivos se encuentran la simplificación administrativa, la digitalización de procedimientos, la reducción de tiempos de respuesta y el fortalecimiento de la seguridad jurídica para los usuarios del sistema.

Esta modernización responde a las necesidades actuales de innovación y competitividad, facilita el acceso a los mecanismos de protección de la propiedad industrial y promueve un entorno más favorable para el desarrollo tecnológico nacional.

2.2.4. Reforma legislativa de abril de 2026 en materia de patentes.

De manera paralela a la publicación del nuevo Reglamento de la LFPPI, en abril de 2026 se aprobaron reformas relacionadas con el sistema de patentes en México. Estas modificaciones tuvieron como propósito fortalecer los mecanismos de protección de las invenciones y mejorar diversos procedimientos vinculados con la gestión y defensa de los derechos de propiedad industrial.

En conjunto, la reforma legislativa y la publicación del nuevo reglamento representan una actualización integral del marco jurídico mexicano en materia de propiedad industrial, con implicaciones relevantes para sectores intensivos en innovación, como la industria farmacéutica y biotecnológica [2].

3. ESTRUCTURA GENERAL DEL NUEVO REGLAMENTO.

3.1. Datos generales del ordenamiento.

3.1.1. Número de títulos: 10 capítulos.

El Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial se integra por diez capítulos con 202 artículos en total, que desarrollan los procedimientos relativos a propiedad industrial.

Capítulo.	Materia regulada.	Artículos.
I	Disposiciones Generales.	1-39
II	Invenciones, Modelos de Utilidad, Diseños Industriales y Esquemas de Trazado de Circuitos Integrados (patentes)	40-82
III	Marcas, Avisos y Nombres Comerciales	83-125
IV	Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas	126-159
V	Declaración Administrativa de Infracción	160-175
VI	Infracciones, Sanciones Administrativa y delitos	176-183
VII	Procedimiento de declaración administrativa de infracción en línea	184-189
VIII	Procedimiento de emisión de resolución obligatoria de patentes o registros	190-202
X	Registro de Transferencia de Tecnología	193-196
X	Mecanismos Alternativos de Solución de Controversias	197-202

3.1.2. Registro de Transferencia de Tecnología.

El nuevo Reglamento incluye disposiciones específicas para el Registro de Transferencia de Tecnología (Capítulo IX, artículos 193-196), sistematiza las reglas sobre licencias y cesiones de derechos de propiedad industrial y establece requisitos para convenios conciliatorios con efectos vinculantes [2, 7].

3.2. Ámbito de aplicación.

3.2.1. Desarrollo y complementariedad de la LFPPI.

El Reglamento tiene por objeto desarrollar y complementar el marco jurídico vigente en materia de propiedad industrial, fortalece la certeza jurídica de los procedimientos ante el IMPI y consolida la digitalización de trámites. Contiene disposiciones de orden público y observancia general en todo el territorio nacional, sin perjuicio de los tratados internacionales de los que México sea parte.

3.2.2. Facultades del IMPI precisadas (artículos 6 y 11).

Para efectos administrativos, la aplicación e interpretación del Reglamento corresponden al IMPI (artículos 6 y 11). El nuevo ordenamiento precisa y fortalece las facultades del Instituto, permitiendo:

– Celebrar acuerdos interinstitucionales para simplificar la protección de signos [8].

– Implementar programas de fomento con enfoque social y tarifas diferenciales [7].

– Otorgar asesoría jurídica en licencias, cesiones y transmisiones de derechos.

– Establecer esquemas de cooperación con la Secretaría de Ciencia [9].

3.2.3. Procedimientos administrativos detallados.

Se establecen reglas detalladas para el cómputo de plazos en meses y años, la atención de requerimientos, el desechamiento de promociones y la preclusión de derechos, aplicables tanto a trámites presenciales como electrónicos. Asimismo, se amplían y sistematizan las reglas relativas a la presentación de solicitudes de patente, reivindicaciones, dibujos, depósito de material biológico y divulgación de recursos genéticos [7, 8].

3.3. Innovación estructural.

3.3.1. Desarrollo de conceptos legales generales.

El nuevo Reglamento no solo actualiza procedimientos, sino que también desarrolla conceptos legales generales y pasa de 79 a 202 artículos respecto del reglamento anterior de 1994. Asimismo, introduce cambios de alto impacto, como la regulación de procedimientos de infracción en línea, estándares más técnicos para los exámenes de forma y fondo, y criterios específicos para marcas no tradicionales.

También incorpora estándares de mayor detalle técnico para el examen de patentes, incluyendo provisionalidad, reivindicaciones, dibujos y depósito de material biológico.

3.3.2. Formalización de medios electrónicos y firmas electrónicas.

Se refuerza el uso de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, promociones y notificaciones, con reconocimiento de firmas electrónicas y habilitación de procedimientos en línea. Destaca particularmente el procedimiento de declaración administrativa de infracción en línea, que permite la integración de expedientes electrónicos con valor probatorio pleno.

Asimismo, se formaliza el uso de medios para producir, almacenar y transmitir información, permitiendo que los procedimientos se realicen a distancia [7].

4. PRINCIPALES MODIFICACIONES INTRODUCIDAS POR EL REGLAMENTO.

4.1. Solicitudes provisionales de patente.

– Situación anterior: Regulación limitada o inexistente.

En el Reglamento de 1994 no existía un procedimiento específico para solicitudes provisionales de patente, lo que limitaba la protección temprana de invenciones en desarrollo. [7]

– Modificación 2026:

Elemento.	Detalle.	Descripción ampliada.
Base legal	Artículo 63	Nuevo artículo insertado en el Reglamento que establece el procedimiento específico para solicitudes provisionales de patente, no existente en el Reglamento de 1994
Procedimiento	Procedimiento detallado para solicitudes provisionales	Incluye pasos secuenciales: presentación de solicitud, pago de derechos, examen de forma, notificación de requerimientos, y proceso de conversión a solicitud definitiva
Requisitos de presentación	Requisitos específicos estandarizados	– Identificación del solicitante (persona moral o física)- Descripción de la invención (memoria descriptiva)- Reivindicaciones (al menos una)- Dibujos (cuando sean necesarios)- Pago de derechos correspondientes
Plazo de conversión	12 meses para convertir a solicitud definitiva	El plazo es inampliable y computa desde la fecha de presentación de la solicitud provisional. Si no se convierte dentro de este plazo, la solicitud provisional se pierde y no genera derecho de prioridad
Procedimiento de conversión	Reglas claras para conversión	– Presentación de solicitud de conversión antes del vencimiento del plazo de 12 meses- Aggiunta de memoria descriptiva ampliada (si se desarrolló la invención)- Reivindicaciones actualizadas- Pago de derechos de solicitud definitiva- La solicitud definitiva conserva la fecha de prioridad de la provisional
Derechos requeridos	Derechos de solicitud provisional y definitiva	– Derecho por presentación de solicitud provisional (menor monto)- Derecho por conversión a solicitud definitiva (monto correspondiente a solicitud completa)- Derecho por examen de forma

– Relevancia farmacéutica:

Beneficio	Impacto para la industria
Protección temprana de I+D	Permite proteger resultados preliminares de investigación desde etapas iniciales
Invenciones en desarrollo	Protección de invenciones que aún no están completas pero requieren resguardo
Ciclos largos de desarrollo	Ventaja competitiva para empresas farmacéuticas con desarrollos que pueden durar 10-15 años
Derecho de prioridad	Establece fecha de prioridad desde la solicitud provisional para futuras solicitudes

4.2. Presentación electrónica de trámites.

– Situación anterior: Digitalización parcial.

En el Reglamento de 1994, la digitalización era limitada: algunos trámites podían iniciarse en línea, pero la mayoría requería presentación presencial de documentos físicos, copias en papel, y notificaciones por medios tradicionales como cartas físicas o publicaciones en gacetas.

– Modificación 2026:

Elemento	Detalle	Descripción ampliada
Base legal	Artículo 6 del nuevo Reglamento	Establece el reconocimiento oficial de firmas electrónicas para todos los trámites de propiedad industrial ante el IMPI, derogando la requerimiento de firmas manuscritas del reglamento anterior.
Reconocimiento de firmas electrónicas	Firma electrónica con validez legal plena	– La firma electrónica tiene el mismo valor jurídico que la firma manuscrita- Aceptación de certificados digitales emitidos por el IMPI o autoridades certificadoras reconocidas- Validación criptográfica automática de documentos electrónicos- Eliminación completa de requerimiento de firma manuscrita en cualquier trámite.
Expedientes electrónicos	Valor probatorio pleno	– Todos los documentos en expediente electrónico tienen validez legal completa y equivalente a documentos en papel- No se requiere conversión a papel para procedimientos administrativos, judiciales o auditorías- Custodia electrónica garantizada con trazabilidad completa (quien, cuándo, qué modificó)- Acceso remoto a expedientes desde cualquier ubicación con firma electrónica.
Notificaciones electrónicas	Formalizadas y obligatorias	– Notificaciones se realizan exclusivamente por medios electrónicos (portal IMPI, email certificado)- Fecha y hora de notificación certificadas automáticamente con firma digital del sistema- Plazos computados desde la recepción confirmada de notificación electrónica (no desde publicación física)- Acceso a notificaciones mediante portal del IMPI con autenticación por firma electrónica.
Declaración administrativa de infracción en línea	Procedimiento completamente digitalizado	– Inicio: presentación de denuncia de infracción en plataforma en línea con evidencia digital- Evidencia: documentos, imágenes, videos, enlaces web con valor probatorio pleno- Duelo de argumentos: contestaciones, aclaraciones y pruebas en formato electrónico- Resolución: acto administrativo emitido en expediente electrónico con firma electrónica del autoridad- Tiempos: reducción de 30-40% por eliminación de tiempos de traslado físico de documentos.
Presentación en línea integrate	Solicitudes, promociones y notificaciones	– Solicitudes: presentación completa de patentes (memoria descriptiva, reivindicaciones, dibujos), marcas (imagen, descripción), diseños industriales en formato electrónico PDF/A- Promociones: ampliaciones, contestaciones de requerimientos, aclaraciones, pruebas documentales upload en plataforma- Notificaciones: recepción automática y respuesta a requerimientos del IMPI mediante portal digital con firma electrónica- Pagos: integración con sistemas bancarios para pago electrónico de derechos (tarjetas, transferencias, SPEI) con recepción automática de comprobante.
Plataforma tecnológica IMPI	Portal único centralizado	– Sistema unificado: un solo acceso para todos los trámites de propiedad industrial (patentes, marcas, diseños, etc.)- Historial completo: registro de todos los trámites del solicitante con estados actualizados- Estado en tiempo real: visualización del estado actual de cada procedimiento (en examen, con requerimiento, resuelto, etc.)- Descarga automática: documentos generados (resoluciones, certificados, notificaciones) disponibles para descarga inmediata en formato digital firmado.
Interoperabilidad	Conexión con sistemas externos	– Integración con SAT para validación de identificador fiscal- Conexión con bancos para verificación automática de pagos- Posibilidad de intercambio de datos con otras autoridades (COFEPRIS, Secretaría de Ciencia)- API para integración con sistemas de propiedad industrial de empresas multinacionales.

– Relevancia farmacéutica:

Beneficio.	Impacto detallado para la industria farmacéutica.
Gestión de grandes carteras de patentes	– Empresas farmacéuticas con 100-1,000+ patentes pueden gestionarlas desde una plataforma única centralizada- Visualización centralizada: estado actual de todas las patentes (fecha de presentación, examen, concesión, vencimientos) en un solo dashboard- Alertas automáticas: vencimiento de plazos (12 meses para conversión, anualidades, prórrogas), requerimientos de examen, notificaciones de infracción- Reportes automáticos: generación de reportes de portafolio para departamentos legales, de I+D, finanzas y cumplimiento normativo- Colaboración interna: múltiples usuarios (abogados, agentes de patentes, científicos) acceden al mismo expediente con permisos diferenciados.
Reducción de cargas administrativas	– Eliminación de impresión: no se requiere imprimir, copiar ni archivar físicamente documentos (reducción de 80-90% en papel)- Reducción de personal: menos personal dedicado a trámites presenciales, copias, archivado y desplazamientos- Automatización de procesos: pagos automáticos, seguimiento automático de plazos, generación automática de reportes- Menor tiempo de desplazamiento: eliminación de visitas a oficinas del IMPI (ahorro de 2-4 horas por trámite presencial)- Reducción de costos físicos: menor espacio de archivado, menor compra de material de oficina.
Reducción de tiempos de respuesta	– Plazos de notificación: de 3-10 días (carta física) a inmediato (notificación electrónica en tiempo real)- Respuesta a requerimientos: sin tiempos de traslado de documentos físicos, contestación inmediata en línea- Examen de forma más rápido: acceso inmediato del examinador al expediente electrónico completo- Aceleración total: reducción de 20-35% en tiempos totales de procedimiento (de 12 meses a 8-10 meses en promedio para patentes)- Resolución de infracciones: de 6-12 meses a 4-8 meses por procedimiento en línea.
Agilización para despachos de patentes	– Gestión multi-cliente: despachos especializados pueden gestionar 50-200+ clientes simultáneamente desde una plataforma- Acceso remoto: agentes de patentes acceden a expedientes desde cualquier ubicación (oficina, casa, viaje)- Colaboración en tiempo real: abogados, agentes de patentes y clientes científicos colaboran en el mismo expediente sin esperar reuniones presenciales- Reducción de costos operativos: eliminación de trámites presenciales reduce costos de operación de despacho en 25-40%- Escalabilidad: capacidad de incrementar volumen de sin aumento proporcional de personal.
Empresas multinacionales	– Coordinación global: integración entre oficina mexicana y oficinas matriz en EE.UU., Europa, Asia desde plataforma única- Sincronización estratégica: coordinación de estrategias de protección internacional (prioridad, extensión, licencias)- Integración con sistemas globales: conexión con sistemas de propiedad industrial de empresas (IBM, SAP, PatentSight, etc.)- Gestión centralizada: portafolio internacional gestionado desde un solo portal con visibilidad de todas las jurisdicciones- Reportes consolidados: reportes unificados de portafolio global para directivos internacionales.
Cumplimiento normativo y auditorías	– Archivado electrónico garantizado: documentos digitales con firma electrónica y trazabilidad para auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS)- Trazabilidad completa: registro de todos los actos administrativos (quién, cuándo, qué, por qué) para procedimientos de cumplimiento- Facilita auditorías backwards: acceso remoto a expedientes históricos sin necesidad de archivo físico- Documentación para regulatory: expedientes electrónicos con valor probatorio pleno para submissions regulatorios de productos farmacéuticos.
Seguridad y confidencialidad	– Autenticación fuerte: firma electrónica con certificados digitales, evitando acceso unauthorized- Cifrado de datos: documentos y expedientes cifrados con estándares internacionales (AES-256, RSA)- Control de acceso: permisos diferenciados por rol (abogado, agente, científico, administrador)- Backup y resiliencia: copias de seguridad automáticas en múltiples servidores, recuperación ante desastres garantizada.

[4, 7, 8]

4.3. Procedimientos relacionados con el examen de patentes.

– Situación anterior:Estándares menos técnicos.

En el Reglamento de 1994, los exámenes de patentes tenían estándares menos técnicos y formalizados: el examen de forma era genérico sin requisitos específicos detallados, el examen de fondo carecía de criterios técnicos rigurosos para invenciones complejas (biotecnología, material biológico), y los plazos y requerimientos varían según el examinador o tipo de solicitud, generando incertidumbre para solicitantes farmacéuticos.

– Modificación 2026:

– Examen de forma: requisitos formalizados.

• Requisitos específicos: memoria descriptiva completa, reivindicaciones claras, dibujos (cuando necesarios), resumen, clasificación IPC/CPC.

• Formalización de formato: estructura estandarizada de documento (PDF/A), tamaño de letra, márgenes, numeración de páginas.

• Cotejo automático: El sistema verifica automáticamente el cumplimiento de requisitos formales (ausencia de requisitos = desechamiento inmediato).

• Plazo de respuesta: 2 meses para subsanar requisitos formales no cumplidos.

• Efecto: aprobación de examen de forma en 15-30 días (vs. 1-3 meses anterior).

– Examen de fondo: estándares más técnicos.

• Criterios técnicos detallados: novedad mundial, actividad inventiva no evidente, aplicación industrial, suficiencia descriptiva.

• Evaluación de invenciones complejas: estándares específicos para biotecnología, material biológico, fármacos, procedimientos de síntesis.

• Evaluación de reivindicaciones: análisis de alcance de protección, claridad, soporte en memoria descriptiva.

• Búsqueda de anterioridades: uso de bases de datos internacionales (WIPO, USPTO, EPO) con criterios estandarizados.

• Evaluación de actividad inventiva: criterio «persona ordinariamente experta en la técnica» con análisis de combinación de anterioridad.

• Efecto: mayor calidad y certeza en decisiones de concesión/rechazo.

– Requerimientos y plazos unificados.

• Plazo único de 1 año: para completar examen de patentes (desde exámen de forma aprobado hasta resolución final).

• Requerimientos tipificados: 3 tipos de requerimientos estandarizados (formales, técnicos, complementaria de información).

• Plazo de respuesta: 2 meses para responder cada requerimiento (ampliable por 1 mes con justificación).

• Criterios unificados: mismo criterio para todos los solicitantes, independiente del tipo de invención o examinador.

• Efecto: eliminación de variabilidad entre examinadores, mayor predictibilidad.

– Plazo de 1 año para patentes.

• Cómputo del plazo: 12 meses desde fecha de aprobación de examen de forma (no desde presentación).

• Máticos del plazo: etapas: búsqueda de anterioridades (3 meses), evaluación de novedad (2 meses), evaluación de actividad inventiva (3 meses), evaluación de aplicación industrial (1 mes), redacción de resolución (2 meses), revisión final (1 mes).

• Garantía: IMPI obliga a cumplir plazo de 1 año (máximo 15 meses con justificación.

• Comparativa anterior: 3-5 años en el Reglamento de 1994.

• Efecto: reducción de 60-80% en tiempo total de concesión.

– Respuestas a requerimientos con criterios unificados.

• Respuesta técnica: contestación con argumentos técnicos, anterioresidades. citadas, modificaciones de reivindicaciones (si necesarias).

• Criterios de aceptación: requerimiento considerado superado si se cumple con 3 elementos: (1) argumento técnico, (2) modificación de reivindicaciones (si aplica), (3) referencia a anterioridades

• Requerimiento secundario: si respuesta no supera requerimiento, IMPI emite 2° requerimiento (único adicional permitido).

• Rechazo final: si 2° requerimiento no se supera, patente se rechaza (sin posibilidad de 3° requerimiento).

• Efecto: claridad en proceso de respuesta, reducción de iteraciones innecesarias.

– Desarrollo técnico: reivindicaciones, dibujos, depósito de material biológico.

Reivindicaciones.

• Reivindicaciones independientes: deben incluir todos los elementos esenciales de la invención, siendo claras y con alcance definido.

• Reivindicaciones dependientes: deben referirse a reivindicación anterior, añadiendo elementos adicionales o limitaciones.

• Número máximo: 10 reivindicaciones independientes, 20 totales (puede aumentar con justificación).

• Formato: número, letra, punto, elemento técnico, característica técnica, función técnica- Efecto: reivindicaciones con alcance de protección claro, evitando ambigüedades en concesión.

Dibujos.

• Requisitos obligatorios: cuando la invención requiere representación gráfica (diseños industriales, máquinas, procedimientos con etapas).

• Formato: PDF/A, tamaño A4, líneas negras, sin textoexcepto referencias numéricas, escala indicada.

• Numeración: figuras numeradas secuencialmente (Fig. 1, Fig. 2, etc.), elementos referenciados con números.

• Anexos: dibujos en tamaño original adjuntos cuando sea necesario para comprensión.

• Efecto: dibujos con valor probatorio completo, evitando rechazos por formato incorrecto.

Depósito de material biológico.

• Requisito de depósito: material biológico (microorganismos, células, vectores, proteínas) debe ser depositado en institución autorizada.

• Acceso: material disponible para examen de patrocinadores autorizados por IMPI durante 5 años

• Efecto: patentes de biotecnología con validez completa, evitando rechazos por falta de material accesible.

– Relevancia farmacéutica:

Mayor certeza en los exámenes de patentes.

El establecimiento de plazos y criterios más uniformes para el examen de patentes puede favorecer una mayor previsibilidad en los procedimientos y facilitar la planificación de estrategias de protección de productos y tecnologías. Esto contribuye a una gestión más eficiente de los portafolios de propiedad industrial y puede incrementar su valor en determinadas transacciones comerciales.

Patentes de biotecnología y material biológico.

El establecimiento de criterios técnicos específicos para el examen de invenciones biotecnológicas, incluyendo aquellas relacionadas con proteínas, células, vectores y microorganismos, favorece una evaluación más especializada de este tipo de solicitudes. Asimismo, el depósito de material biológico en instituciones autorizadas contribuye al cumplimiento de los requisitos aplicables y facilita la protección de invenciones biotecnológicas cuando se satisfacen las condiciones establecidas en la legislación.

Alineación con estándares internacionales.

La incorporación de criterios compatibles con estándares y prácticas internacionales favorece la armonización del sistema mexicano de propiedad industrial con otros sistemas de protección. Esto puede facilitar la gestión de solicitudes internacionales y la protección de invenciones en otras jurisdicciones mediante los mecanismos establecidos en los tratados internacionales correspondientes.

Reducción en los tiempos de tramitación.

La incorporación de procedimientos más sistematizados y mecanismos de gestión electrónica puede contribuir a reducir los tiempos asociados a determinados trámites. Una mayor eficiencia en los procedimientos puede facilitar la planeación de estrategias de comercialización y protección de las innovaciones, así como contribuir a una recuperación más oportuna de las inversiones destinadas a investigación y desarrollo.

Protección de invenciones complejas.

La incorporación de criterios técnicos más específicos permite una evaluación más adecuada de invenciones complejas, incluyendo nuevos fármacos, formulaciones, procedimientos de síntesis y desarrollos biotecnológicos. Esto favorece una protección acorde con las características técnicas de cada invención, siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la legislación aplicable.

Gestión eficiente de portafolios.

La sistematización de los procedimientos y el fortalecimiento de las herramientas electrónicas facilitan la gestión y seguimiento de los portafolios de propiedad industrial. Esto permite a las empresas organizar de manera más eficiente sus solicitudes y derechos, así como dar seguimiento a los procedimientos correspondientes.

Valor comercial de las patentes.

Una mayor claridad y previsibilidad en los procedimientos de examen puede contribuir a fortalecer el valor estratégico de las patentes dentro de los portafolios de propiedad industrial. Esto puede favorecer su utilización en operaciones de licenciamiento, transferencia de tecnología y otras transacciones comerciales, dependiendo de las características y del valor económico de cada activo [4, 7, 8].

4.4. Regulación de recursos genéticos y conocimientos tradicionales.

– Situación anterior: Menor desarrollo normativo.

En el Reglamento de 1994, la regulación de recursos genéticos y conocimientos tradicionales era prácticamente inexistente: no se definía qué eran recursos genéticos, no existían obligaciones de divulgación de origen, y no se incorporan estándares internacionales sobre conocimientos tradicionales, generando riesgos de biopiratería y falta de protección para comunidades originarias.

– Modificación 2026:

– Definición de recursos genéticos.

• Recursos genéticos: material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro origen que contenga unidades funcionales de herencia y que tenga valor real o potencial (ej. plantas medicinales, microorganismos productores de fármacos, células de animales con propiedades terapéuticas).

• Incluye: compuestos químicos, secuencias de ADN/ARN, metabolitos, enzimas, proteínas derivadas de material biológico natural.

• Excluye: material genético sintético creado sin uso de material natural previo.

• Efecto: delimitación clara de qué material requiere divulgación de origen.

– Obligaciones de divulgación de origen.

• Información requerida: (1) país de origen del recurso genético, (2) institución o persona que proporcionó el material, (3) fecha de obtención, (4) autorización de acceso si aplica.

• Ubicación en solicitud: memoria descriptiva debe incluir sección específica «Origen del Recurso Genético».

• Consecuencia de no divulgar: solicitud se desecha o patente se declara nula si se demuestra omisión intencional.

• Verificación: IMPI puede solicitar documentación adicional (certificado de acceso, autorización de comunidad)- Efecto: transparencia en Chain de suministro de material biológico.

– Alcance de la protección.

• Recursos nativos: protección de recursos genéticos originarios de México (plantas medicinales endémicas, microorganismos nativos, especies autóctonas).

• Acceso regulado: obtención de recurso genético requiere autorización de autoridad competente (SEMARNAT, Comisión Nacional de Biodiversidad).

• Distribución de beneficios: si patente se concede sobre recurso genético mexicano, debe establecerse mecanismo de distribución de beneficios con comunidad/proveedor- Duración: protección igual a patente (20 años), pero con obligación permanente de divulgación de origen.

• Efecto: protección de biodiversidad mexicana contra biopiratería.

– Incorporación de estándares sobre conocimientos tradicionales.

• Definición: conocimientos, innovaciones y prácticas de comunidades indígenas y locales que tienen valor en medicina tradicional, agricultura, conservación (ej. uso de planta X para tratar enfermedad Y).

• Requisito de consulta: si la patente utiliza conocimiento tradicional, debe obtener consentimiento previo informado de la comunidad originaria.

• Divulgación: memoria descriptiva debe indicar si se basó en conocimiento tradicional y citar comunidad fuente.

• Distribución de beneficios: mecanismo de compensación a comunidad por uso de conocimiento (monetario o no monetario).

• Efecto: protección de saberes de comunidades indígenas contra apropiación indebida.

– Relevancia farmacéutica:

Aplicación directa en farmacognosia: La regulación tiene impacto directo en el desarrollo de fármacos derivados de plantas medicinales, microorganismos y productos naturales. Las empresas farmacéuticas que investigan compuestos activos de plantas medicinales deben divulgar el origen del recurso genético, obtener certificado de acceso de SEMARNAT, y establecer mecanismo de distribución de beneficios con la comunidad proveedora. Esto afecta especialmente a fármacos de origen natural, extractos botánicos, y productos de medicina tradicional mexicana. [4, 7, 8]

4.5. Transferencia de tecnología.

– Situación anterior: Regulación dispersa.

Antes del nuevo Reglamento, la transferencia de tecnología no contaba con un esquema reglamentario unificado dentro de la LFPPI, por lo que las reglas sobre licencias, cesiones y convenios se encontraban dispersas en distintos criterios y trámites administrativos.

– Modificación 2026:

El nuevo Reglamento incorpora un Registro de Transferencia de Tecnología administrado por el IMPI, en el que se inscriben los actos vinculados con transmisión de derechos, licencias de uso, explotación y franquicias, así como cambios de titularidad, razón social o fusiones.

Además, establece reglas específicas para la inscripción de transmisiones, licencias y gravámenes, incluyendo requisitos documentales, identificación de las partes, presentación de convenios y, cuándo procede, la inscripción de varios expedientes mediante una sola promoción.

En materia de solución de controversias, los artículos 201 y 202 regulan los convenios conciliatorios, que pueden formalizarse por escrito, incluso en formato electrónico, y una vez ratificados por la autoridad adquieren efectos obligatorios y de cosa juzgada administrativa.

– Relevancia farmacéutica:

Para el sector farmacéutico, este cambio es importante porque facilita la formalización de acuerdos entre universidades, centros de investigación e industria, especialmente cuando se trata de licencias de patentes, cesión de tecnologías o esquemas de colaboración para desarrollo de medicamentos.

También da mayor seguridad jurídica al licenciamiento farmacéutico y a la transferencia de resultados de investigación, al dejar claro qué documentos deben inscribirse y cómo se reconoce la titularidad o explotación de derechos.

En conjunto, el nuevo registro favorece la trazabilidad de la innovación y puede acelerar la transferencia de conocimiento hacia productos, procesos o tecnologías con aplicación en salud. [7, 8, 10]

4.6. Procedimientos administrativos modernizados.

– Situación anterior: Proceso más burocrático.

Antes de la reforma, los trámites ante el IMPI tendían a ser más lentos y formales, con mayor dependencia de documentos físicos, traslados y cargas administrativas para los solicitantes.

– Modificación 2026:

El nuevo Reglamento impulsa la simplificación administrativa y la digitalización completa de trámites, permitiendo que solicitudes, promociones y notificaciones se presenten en línea, con expedientes electrónicos y uso formal de firma electrónica.

Además, el artículo 16 establece reglas más precisas para la solicitud por infractor en procedimientos de declaración administrativa de infracción, lo que ordena mejor la presentación de acciones y evita duplicidades cuando hay varios presuntos infractores.

También se refuerza la gestión documental electrónica, lo que facilita el seguimiento, archivo y consulta de los expedientes desde el propio sistema del IMPI.

-Relevancia farmacéutica.

Para la industria farmacéutica, esta modernización agiliza trámites de empresas que manejan múltiples registros de patentes, marcas y procedimientos administrativos, porque reduce tiempos de respuesta y mejora el control de expedientes.

También baja los costos operativos al disminuir traslados, impresión de documentos y trabajo administrativo repetitivo, algo especialmente útil para despachos especializados y compañías multinacionales con portafolios amplios. [8, 11]

4.7. Plazos y certeza jurídica.

– Situación anterior: Plazos menos definidos.

Antes de la reforma, los plazos del IMPI eran más variables y, en algunos casos, generaban incertidumbre sobre el momento exacto de vencimiento y la respuesta de la autoridad.

– Modificación 2026:

El nuevo marco establece un plazo de 1 año para patentes, modelos de utilidad y diseños industriales, y de 5 meses para signos distintivos, lo que da mayor previsibilidad a los procedimientos.

Además, el Reglamento unifica el cómputo de plazos en meses y años, señalando que el plazo concluye en el mismo número de día del mes o año que corresponda, lo que reduce dudas sobre vencimientos y preclusión de derechos.

Con ello, las resoluciones del IMPI quedan sujetas a criterios temporales más precisos y homogéneos, tanto para trámites presenciales como electrónicos.

-Relevancia farmacéutica.

Para el sector farmacéutico, esto aporta certidumbre regulatoria en la estrategia de protección de patentes y otros derechos de propiedad industrial.

También da mayor seguridad a los solicitantes de patentes farmacéuticas, porque permite anticipar tiempos de respuesta y organizar mejor los planes de investigación, registro y comercialización.

En general, la previsibilidad de plazos facilita la gestión de portafolios de innovación y reduce riesgos por vencimientos mal calculados. [8, 11, 12]

4.8. Marcas y signos distintivos (novedades específicas).

– Situación anterior: Criterios limitados para marcas no tradicionales.

Antes de la reforma, el régimen mexicano era más restrictivo para registrar signos no convencionales, por lo que había menor claridad sobre su representación y sobre la forma de acreditar que realmente distinguían productos o servicios.

– Modificación 2026:

– El nuevo Reglamento incorpora criterios para marcas no tradicionales, incluyendo marcas sonoras, olfativas, de movimiento y multimedia.

También desarrolla los artículos 86 y 87 sobre la distintividad adquirida, es decir, la posibilidad de que un signo que inicialmente no era distintivo llegue a serlo por el uso continuado en el mercado.

Asimismo, los artículos 88 a 91 regulan el consentimiento expreso para la coexistencia de signos, y se precisa la clasificación de productos y servicios conforme al Arreglo de Niza, aplicable en México a las nuevas solicitudes.

Estas reglas también introducen precisiones y limitaciones posteriores al registro, especialmente en lo relativo al uso y a la defensa del derecho marcario.

-Relevancia farmacéutica.

En el sector farmacéutico, estas novedades permiten una mejor protección de marcas no tradicionales asociadas a medicamentos, dispositivos o materiales promocionales.

También son útiles cuando existen signos parecidos entre productos farmacéuticos, porque la coexistencia consentida puede evitar conflictos y facilitar acuerdos comerciales.

Además, resultan especialmente importantes para productos biotecnológicos, donde la estrategia de marca puede ser clave para diferenciar innovaciones, plataformas tecnológicas y líneas terapéuticas. [8, 11]

4.9. Mecanismos alternativos de solución de controversias.

– Situación anterior: Limitada conciliación administrativa.

Antes del nuevo Reglamento, la conciliación en materia de propiedad industrial tenía un desarrollo limitado, por lo que muchos conflictos de patentes, marcas y otros derechos terminaban en procedimientos más largos o judiciales.

– Modificación 2026:

El Reglamento incorpora un marco expreso de conciliación administrativa ante el IMPI, bajo los principios de voluntariedad, confidencialidad y legalidad.

Los convenios derivados del procedimiento conciliatorio deben constar por escrito, en formato físico o electrónico, y una vez ratificados por la autoridad competente adquieren efectos vinculantes y producen cosa juzgada administrativa.

Los artículos 201 y 202 establecen el contenido mínimo del convenio, incluyendo la identificación de las partes, los acuerdos alcanzados, la forma de cumplimiento y la referencia al procedimiento en que se suscribe.

Cuando el convenio implique modificación, cesión o extinción de derechos de propiedad intelectual, debe inscribirse en los registros correspondientes.

-Relevancia farmacéutica.

En el sector farmacéutico, este mecanismo permite resolver más rápido disputas sobre patentes, marcas o licencias sin llegar a juicio, lo que reduce tiempos y costos.

También es muy útil en conflictos entre empresas farmacéuticas, o entre industria y academia, porque facilita acuerdos negociados que pueden cerrar el conflicto con seguridad jurídica.

En resumen, la conciliación administrativa se vuelve una vía práctica para proteger la innovación y evitar litigios prolongados. [4, 8, 12]

4.10. Procedimientos de infracción y medidas.

– Situación anterior: Menos detallado.

El marco previo era más general en materia de inspección, aseguramiento y sanciones, por lo que varias reglas operativas quedaban menos desarrolladas en el Reglamento anterior.

– Modificación 2026:

El nuevo Reglamento detalla las visitas de inspección, incluyendo reglas más precisas sobre su práctica, levantamiento de actas y aseguramiento de mercancías presuntamente infractoras.

También prevé la posibilidad de solicitar auxilio de la fuerza pública para ejecutar diligencias cuando sea necesario, y fija multas calculadas en UMA, lo que da mayor claridad al régimen sancionador.

Estas medidas se articulan con las acciones de vigilancia y sanción del IMPI para hacer más efectivo el combate a conductas infractoras.

-Relevancia farmacéutica.

En el sector farmacéutico, estas reglas son especialmente útiles para combatir la falsificación de medicamentos, el uso no autorizado de marcas y la circulación de productos irregulares.

También fortalecen la defensa frente a infracciones de patentes farmacéuticas, porque permiten actuar con más rapidez sobre mercancías, insumos o equipos vinculados con la infracción.

En conjunto, el nuevo esquema mejora la capacidad de respuesta administrativa y refuerza la protección de la innovación en salud. [4, 13]

5. REFORMAS PRINCIPALES AL RIS (COFEPRIS).

Las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) constituyen una de las partes más relevantes del nuevo marco regulatorio porque conectan la protección sanitaria con la protección de la innovación farmacéutica. Estas modificaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Federación el 24 de abril de 2026 y entraron en vigor el 25 de abril de 2026, con ajustes dirigidos principalmente a reforzar la relación entre registro sanitario, patente y exclusividad de datos. [14, 15].

5.1. Definición de molécula nueva.

La reforma modifica el artículo 2, fracción XV, para redefinir el concepto de molécula nueva, incorporando referencias más amplias a biofármacos y productos combinados. Esto es importante porque la categoría de molécula nueva funciona como punto de partida para identificar productos innovadores que requieren un análisis regulatorio y científico más estricto. En la práctica, esta definición impacta directamente en la forma en que COFEPRIS clasifica medicamentos con valor terapéutico novedoso y en la protección que pueden recibir dentro del sistema sanitario.

La relevancia de esta reforma radica en que amplía la base de productos que pueden recibir un tratamiento regulatorio diferenciado, especialmente en áreas donde la innovación no siempre responde a una molécula química tradicional, sino a biofármacos o combinaciones con complejidad clínica. [14, 15]

5.2. Solicitud de opinión técnica al Comité de Moléculas Nuevas.

La reforma también cambia el mecanismo de intervención del Comité de Moléculas Nuevas, órgano técnico-científico que emite opiniones sobre seguridad, eficacia y calidad. Según la nueva lógica, la COFEPRIS puede solicitar la opinión técnica de manera más ordenada dentro del procedimiento, lo que sustituye esquemas previos más rígidos o fragmentados.

Esto tiene un efecto práctico importante: el solicitante ya no depende de una secuencia tan dispersa entre reunión previa, revisión informal o consulta aislada, sino de un procedimiento más claro y trazable. Además, cuando el medicamento ya cuenta con autorización en el extranjero por agencias reconocidas, la reforma permite que la opinión técnica se concentre en situaciones donde realmente existan riesgos asociados al producto.

En términos regulatorios, esto ayuda a que el Comité cumpla mejor su función de filtro técnico, sin convertir el trámite en una carga innecesaria para innovaciones que ya han sido evaluadas por autoridades extranjeras confiables. [14, 15, 16]

5.3. Compensación de vigencia de patentes por retrasos.

Uno de los cambios más comentados es la incorporación de una compensación vinculada al retraso en la expedición del registro sanitario, conocida en la práctica como certificado complementario o mecanismo de ajuste de vigencia.

La lógica de esta medida es que, si el titular de una patente enfrenta demoras administrativas que impiden explotar efectivamente su exclusividad, la autoridad puede reconocer un tiempo adicional de protección para evitar que el retraso regulatorio reduzca injustamente el valor económico de la invención. La reforma contempla un tope de hasta cinco años, lo que da una referencia clara a la posible extensión del beneficio.

Esto es especialmente relevante en farmacéutica porque el periodo entre desarrollo, aprobación sanitaria y comercialización suele ser largo. Si ese lapso consume una parte sustancial de la vigencia de la patente, la compensación ayuda a equilibrar el costo de la innovación frente a los tiempos de la autoridad sanitaria. [14 15]

5.4. Exclusividad de datos clínicos.

La reforma refuerza la exclusividad de datos clínicos, es decir, la protección de la información técnica y científica presentada para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento innovador.

En el caso de moléculas nuevas, se establece un periodo de cinco años de exclusividad, durante el cual esa información no puede ser utilizada libremente por terceros para sustentar solicitudes de genéricos y biocomparables.

Este punto es fundamental porque la exclusividad de datos no protege la molécula como tal, sino el esfuerzo de investigación clínica que permitió demostrar que el producto funciona y es seguro. Así, la reforma protege la inversión en ensayos clínicos, reduce el riesgo de copia inmediata de expedientes regulatorios y fortalece el incentivo para desarrollar medicamentos innovadores en México. [14, 15]

5.5. Ampliación del plazo de prórroga de registros sanitarios.

La reforma también introduce ajustes para la prórroga de registros sanitarios, con el fin de evitar que productos autorizados pierdan continuidad por razones meramente administrativas.

Esto es muy útil para medicamentos que ya se encuentran en el mercado, porque da mayor estabilidad al ciclo de vida del producto y reduce el riesgo de interrupciones en la distribución o comercialización. Desde una perspectiva empresarial, esto permite planear mejor inventarios, contratos de suministro, producción y farmacovigilancia.

Además, la ampliación o precisión de los plazos de prórroga contribuye a que el mercado tenga reglas más previsibles, lo que beneficia tanto a titulares de registros como a autoridades y pacientes. [14, 17]

5.6. Marco regulatorio para biotecnológicos y biocomparables.

Otro eje importante es el tratamiento diferenciado de los biotecnológicos innovadores y de los biocomparables. La reforma reconoce que estos productos tienen una complejidad técnica distinta a la de los medicamentos de síntesis química, por lo que requieren criterios de evaluación más específicos y robustos.

En los biotecnológicos innovadores, el énfasis está en la solidez de la evidencia científica, la caracterización del producto y su relación con la molécula nueva. En los biocomparables, el reto consiste en demostrar similitud suficiente en calidad, seguridad y eficacia frente al producto de referencia.

Este cambio es clave porque evita tratar a los biológicos como si fueran genéricos simples, lo cual sería técnicamente incorrecto. También ayuda a que la entrada de biocomparables ocurra bajo una lógica más clara, equilibrando acceso a tratamientos y protección de la innovación. [14]

5.7. Vinculación IMPI-COFEPRIS.

La reforma fortalece la vinculación IMPI-COFEPRIS, que ya venía funcionando como sistema de enlace entre patentes y registros sanitarios.

La idea central es que ambas autoridades compartan información suficiente para evitar que una solicitud sanitaria avance desconociendo la existencia de patentes vigentes relevantes, y al mismo tiempo para dar mayor transparencia al proceso de entrada de genéricos o biocomparables.

En la práctica, esto mejora la seguridad jurídica: el IMPI aporta información sobre patentes y vigencias, mientras que COFEPRIS utiliza esa información para analizar solicitudes sanitarias con mayor precisión. Con ello se reduce la opacidad y se facilita la planeación regulatoria de titulares innovadores y competidores.

Además, la presentación de portales conjuntos y herramientas públicas refuerza la trazabilidad del sistema, lo que permite a las empresas identificar con mayor anticipación cuándo existe una barrera patentaria real y cuándo puede iniciar la ruta regulatoria de un producto competidor. [14, 15]

Relevancia general para el sector farmacéutico.

En conjunto, estas reformas al RIS buscan alinear la regulación sanitaria con la protección de la innovación farmacéutica. No solo mejoran la definición de molécula nueva y el trabajo técnico de COFEPRIS, sino que también introducen reglas que impactan directamente en exclusividad de datos, vigencia de patentes, biotecnológicos, biocomparables y vínculo con el IMPI.

Para la industria, esto significa más certeza para innovar, pero también más exigencia para cumplir con los nuevos estándares técnicos. Para el sistema de salud, supone una regulación más ordenada, con mejor separación entre innovación protegida y entrada de competidores cuando legalmente proceda.

6. RELEVANCIA DE LAS MODIFICACIONES PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO.

6.1. Investigación y desarrollo farmacéutico.

-Protección temprana mediante solicitudes provisionales.

La reforma refuerza la posibilidad de acreditar invenciones en fase temprana a través de la descripción detallada en la solicitud de patente y su vinculación con el registro sanitario futuro. Esto permite que las empresas farmacéuticas protejan ideas en etapas de I + D antes de tener el producto finalizado, reduciendo el riesgo de que terceros aprueben moléculas similares. Desde una perspectiva estratégica, esta posibilidad permite alinear de manera más temprana las decisiones de protección con los avances experimentales del proyecto, particularmente en desarrollos cuyos resultados técnicos se generan de forma progresiva. Asimismo, su utilización puede facilitar la planeación de posteriores etapas de inversión, colaboración o transferencia de tecnología, al permitir identificar desde fases iniciales los activos susceptibles de protección.

-Aceleración de plazos para patentes.

La introducción de certificados complementarios de patente compensa retrasos “no razonables” en la tramitación del registro sanitario por parte de COFEPRIS, ajustando la vigencia de la patente sin que el titular pierda tiempo efectivo de exclusividad. Esto funciona como un mecanismo de aceleración real de la protección de mercado, ya que la patente puede extenderse hasta 5 años adicionales para cubrir el periodo perdido por demoras regulatorias.

-Digitalización facilita gestión de portafolios.

La reforma exige que en la solicitud de registro sanitario se señalen claramente los números de concesión de las patentes relacionadas, y el IMPI y COFEPRIS deberán articular procesos más digitalizados para verificar esa vinculación. Esto facilita a las empresas gestionar portafolios de patentes de forma electrónica, con trazabilidad entre patente, registro y prórrogas, lo que reduce errores y mejora la defensa del portafolio. [14, 18]

6.2. Medicamentos innovadores.

– Mayor certeza en exámenes de patentes.

La definición actualizada de “molécula nueva” y la exigencia de opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas generan un marco más claro y uniforme para evaluar qué se considera innovador y, por tanto, qué puede estar protegido por patentes. Esto reduce la discrecionalidad en exámenes y aumenta la predictibilidad para titulares de patentes y genéricos.

-Protección de invenciones con ciclos de desarrollo largos.

Los certificados complementarios están pensados precisamente para fármacos con largos ciclos de desarrollo regulatorio, donde el tiempo de tramitación del registro sanitario puede “quemar” parte de la vigencia de la patente. El mecanismo asegura que la protección efectiva de mercado se aproxime al plazo teórico de la patente.

-Mecanismos de infracción más efectivos contra falsificación.

La vinculación más explícita entre patente y registro sanitario, junto con la obligación de consentimiento para usar datos de moléculas nuevas en genéricos, fortalece la posición legal de los titulares ante uso indebido o competencia que ignore la protección. Esto mejora la capacidad de actuar contra medicamentos falsificados o genéricos que intenten la protección de datos y patentes. [14, 19]

6.3. Productos biotecnológicos.

– Regulación de depósitos de material biológico.

Para biotecnológicos innovadores, la reforma introduce el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y exige estudios de inmunogenicidad y biocomparabilidad, lo que implica la necesidad de gestionar y, en ocasiones, depositar material biológico (líneas celulares, vectores, etc.) conforme a estándares técnicos. Esto alinea los requisitos con prácticas internacionales de control de calidad y reproducibilidad.

-Protección de recursos genéticos.

La protección de datos de moléculas nuevas por cinco años, aplicada también a biofármacos, otorga un escudo adicional a los desarrollos que dependen de recursos genéticos y líneas celulares propias, evitando que terceros se aprovechen de información sin consentimiento. Esto tiene relevancia directa para empresas que desarrollan productos basados en recursos genéticos mexicanos o internacionales.

-Estándares técnicos para exámenes de fondo.

La creación de comités especializados (Moléculas Nuevas y Subcomité de Biotecnológicos) establece criterios técnicos más homogéneos para evaluar patentes y registros de productos biotecnológicos, lo que mejora la calidad de los exámenes de fondo y la consistencia en decisiones. Para el sector, esto reduce la incertidumbre en la concesión y mantenimiento de patentes biotecnológicas. [7, 14, 18, 19]

6.4. Instituciones académicas y centros de investigación.

– Transferencia de tecnología formalizada.

La reforma crea un registro específico de transferencia tecnológica en salud, lo que obliga a universidades y centros de investigación a documentar y registrar sus acuerdos de transferencia con la industria. Esto formaliza procesos que antes podían ser informales, facilitando la trazabilidad y la auditoría de actividades de innovación.

-Convenios conciliatorios para colaboraciones.

La exigencia de consentimiento expreso y por escrito para usar datos de moléculas nuevas en solicitudes de genéricos favorece la creación de convenios entre academia e industria que definen claramente derechos de uso y remuneración. Esto incentiva alianzas donde la academia aporta conocimiento y la industria aporta capacidad de desarrollo y comercialización.

-Registro de licencias universitarias.

Con el nuevo registro de transferencia, las licencias que las universidades otorgan sobre patentes o tecnologías desarrolladas en su interior deben ser registradas y, por tanto, visibles para terceros. Esto aumenta la transparencia y facilita que empresas emergentes o grandes identifiquen oportunidades de licenciamiento. [3, 18]

6.5. Transferencia tecnológica en salud.

– Registro específico de transferencia.

El registro de transferencia tecnológica en salud es un nuevo mecanismo que centraliza información sobre acuerdos entre industria, academia y gobierno, facilitando la supervisión y el cumplimiento normativo. Esto mejora la eficiencia en la gestión de proyectos colaborativos y reduce riesgos legales por acuerdos no documentados.

-Licenciamiento entre industria-academia.

La necesidad de consentimiento para usar datos de moléculas nuevas incentiva contratos de licenciamiento claros que especifican condiciones de uso, duración y compensación. Para el sector farmacéutico, esto abre oportunidades de acceso a tecnologías innovadoras desarrolladas en laboratorios públicos o universitarios.

-Convenios con efectos vinculantes.

Los convenios registrados bajo la nueva normativa tienen efectos jurídicos más sólidos, lo que reduce la posibilidad de que se desestimen en disputas o que se interpreten como acuerdos sin fuerza vinculante. Esto protege tanto a las instituciones académicas como a las empresas frente a incumplimientos. [3, 8, 14]

• 6.6. Comparativa: impacto por subsector.

Subsector	Impacto principal de la reforma
Farmacéutica tradicional.	Mayor certeza en protección de moléculas nuevas y genéricos; requisitos más claros para intercambiabilidad.
Biotecnología.	Evaluación especializada vía Subcomité de Biotecnológicos; protección de datos aplicada a biofármacos.
Industria grande.	Portafolios de patentes más fáciles de gestionar digitalmente; certificados complementarios defienden el tiempo de mercado.
Empresas emergentes (biotech).	Acceso vía licenciamiento a tecnologías universitarias; registro de transferencia facilita colaboración con academia.
Importadores.	Necesidad de verificar patentes y consentimiento para datos de moléculas nuevas; mayor riesgo en ausencia de documentación.
Fabricantes nacionales.	Opportunities de desarrollo de genéricos y biocomparables con marco regulatorio más definido y menor discrecionalidad.

[3, 14, 18]

7. RETOS Y PERSPECTIVAS.

7.1. Adaptación de usuarios.

– Necesidad de capacitación en nuevos procedimientos.

La introducción de certificados complementarios, el registro de transferencia tecnológica y los nuevos subcomités técnicos (Moléculas Nuevas y Biotecnológicos) exigen que abogados, despachos y empresas aprendan a tramitar documentos y a cumplir formalidades que antes no existían en la normativa mexicana. Esto implica cursos específicos sobre cómo solicitar prórrogas, cómo registrar transferencias y cómo presentar opiniones técnicas del Comité de Moléculas Nuevas.

-Transición de sistemas físicos a electrónicos.

La reforma asume que la vinculación entre patentes y registros sanitarios se hará mediante mecanismos digitales entre IMPI y COFEPRIS, lo que obliga a los usuarios a migrar de expedientes físicos a plataformas electrónicas. Empresas y despachos deben adaptarse a la presentación electrónica, a la gestión de notificaciones digitales y a la validación de documentos en sistemas.

.

7.2. Digitalización.

– Implementación completa de expedientes electrónicos.

El objetivo es que toda la tramitación de patentes relacionadas con insumos para la salud se realice en expediente electrónico, con firma digital y trazabilidad. Esto requiere que el IMPI tenga plataformas robustas para cargar solicitudes, responder requerimientos, y notificar resoluciones sin intervención manual.

-Infraestructura tecnológica del IMPI.

Para sostener la digitalización, el IMPI necesita actualizar sus sistemas de gestión de patentes, servidores, seguridad informática y mecanismos de interoperabilidad con COFEPRIS. Sin una infraestructura adecuada, la digitalización puede generar retrasos, errores en la vinculación de patentes y registros, o pérdida de datos.

7.3. Armonización internacional.

– Alineación con estándares internacionales (WTO, TRIPS).

La reforma de 2026 refuerza la protección de datos de moléculas nuevas por cinco años y establece mecanismos similares a los certificados complementarios usados en Europa, lo que alinea México con obligaciones del Acuerdo TRIPS y con prácticas de la OMC. Esto facilita que la normativa mexicana sea reconocida en negociaciones internacionales y reduce conflictos comerciales por falta de protección.

-Formalidades internacionales para prioridad de patentes.

La exigencia de mayor claridad en la descripción de invenciones relacionadas con moléculas nuevas y biotecnológicos mejora la posibilidad de que solicitudes mexicanas se usan como base para prioridades en otros países bajo el sistema de la Convención de París y el PCT. Esto beneficia a empresas que buscan proteger sus invenciones en múltiples jurisdicciones.

7.4. Protección de innovación biotecnológica.

– Desafíos en patentes de material biológico.

El IMPI analiza caso por caso solicitudes relacionadas con materiales biológicos o genéticos, lo que genera complejidad en la determinación de la patentabilidad y en los requisitos de depósito de muestra biológica. Los retos incluyen definir cuándo una modificación genética es suficientemente técnica y distinguida de un descubrimiento natural.

-Recursos genéticos y convenios internacionales.

La protección de invenciones basadas en recursos genéticos debe considerar el Convenio sobre la Diversidad Biológica y los principios de participación justa de beneficios, lo que implica que patentes biotecnológicas pueden requerir autorizaciones, contratos de acceso y compensación a proveedores de material. Esto introduce una capa adicional de documentación y cumplimiento para empresas que desarrollan biofármacos o productos derivados.

7.5. Capacitación de profesionales.

– Despachos de patentes necesitan actualización.

Los despachos deben aprender a aplicar la nueva normativa de moléculas nuevas, certificados complementarios y registro de transferencia, lo que implica formación en procedimientos mixtos IMPI-COFEPRIS. Sin actualización, los despachos pueden presentar errores que retrasen concesiones o prórrogas.

-Formación de abogados especializados en propiedad industrial farmacéutica.

La reforma exige abogados con conocimientos combinados en propiedad industrial, regulación sanitaria y biotecnología, capaces de diseñar estrategias de protección de patentes, gestionar licenciamientos y defender datos de moléculas nuevas. Esto abre una oportunidad para la creación de programas de formación específicos en propiedad industrial farmacéutica y biotecnológica en México.

9. CONCLUSIÓN.

La publicación del Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial en 2026 representa un paso importante para la consolidación del marco jurídico de la propiedad industrial en México, al armonizar las disposiciones de la LFPPI con su reglamentación y fortalecer la coordinación entre el IMPI y la COFEPRIS. En el ámbito farmacéutico, estas modificaciones proporcionan mayor certeza jurídica para la protección de las invenciones y establecen mecanismos que favorecen una gestión más eficiente de los derechos de propiedad industrial.

Entre los principales avances destacan la incorporación de las solicitudes provisionales de patente, los certificados complementarios, la regulación de aspectos relacionados con moléculas nuevas y productos biotecnológicos, así como la digitalización de los procedimientos administrativos. Estas herramientas contribuyen a fortalecer la protección de la innovación y a brindar un entorno regulatorio más claro para el desarrollo, la transferencia y la comercialización de tecnologías farmacéuticas.

Sin embargo, la eficacia de este nuevo marco normativo dependerá de su adecuada implementación, de la capacitación continua de los actores involucrados y de la coordinación entre autoridades, industria y sector académico. Asimismo, será necesario evaluar en los próximos años el impacto real de estas reformas sobre la innovación, la competitividad del sector farmacéutico y el acceso a nuevas tecnologías.

En conjunto, las reformas analizadas constituyen un avance relevante para la protección de la innovación farmacéutica en México y representan una oportunidad para fortalecer el sistema nacional de propiedad industrial, favoreciendo un entorno regulatorio más moderno, transparente y acorde con las necesidades actuales del desarrollo científico y tecnológico.

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17. Basham, Ringe y Correa, S.C. Reformas clave a los Reglamentos de Insumos para la Salud y de Registros, Importación y Exportación de Sustancias Reguladas [Internet]. 2026 May 7. Disponible en: https://basham.com.mx/reformas-clave-a-los-reglamentos-de-insumos-para-la-salud-y-de-registros-importacion-y-exportacion-de-sustancias-reguladas/⁠

18. Cuatrecasas. Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS): certificados complementarios de patente, protección de datos, biotecnológicos y prórrogas [Internet]. México: Cuatrecasas; 2026 May. Disponible en: https://www.cuatrecasas.com/resources/insumos-text-6a0b401034df7833390365.pdf⁠

19. Jalife M. Dan transparencia a vinculación entre patentes y registros sanitarios. El Financiero [Internet]. 2026 Abr. Disponible en: https://www.elfinanciero.com.mx/opinion/mauricio-jalife/2026/04/01/dan-transparencia-a-vinculacion-entre-patentes-y-registros-sanitarios/⁠